6月9日、国家食品医薬品局は新型コロナウイルス検出試薬の品質・安全性監督をさらに強化することに関する電話会議を開催し、前段階の新型コロナウイルス検出試薬の品質・安全性監督を総括し、業務経験を交換し、さらなる推進を図った。システム全体における新型コロナウイルス検出の継続的な開発。試薬の品質と安全性の監督。党グループメンバーで国家食品薬品監督管理局副局長の徐京和氏が会議に出席し、演説した。
会議では、新型肺炎の流行以来、国家医薬品管理システムは党中央委員会と国務院の決定と展開を誠実に実施し、「医療機器の監督管理に関する規定」を完全に実施していると指摘した。 」と国民至上主義と命第一を堅持し、国民の健康は「国の大物」であることを念頭に置いた。新型コロナウイルス検出試薬の品質と安全性の監督を引き続き強化することで、企業の主な責任と地域の監督責任の履行が効果的に促進され、製品の品質と安全性の保証が効果的に強化された。最近、国家食品医薬品局が主催する2022年の第1回新型コロナウイルス核酸検出試薬ではサンプリング検査が完全にカバーされ、検査結果は要件を満たした。
会議では、新型コロナウイルス検出試薬の品質と安全性は流行の予防と制御の全体的な状況に直接関係していると強調した。全体制は党中央委員会と国務院の指示・指示の精神を徹底的に貫徹し、医薬品安全に対する特別な是正要求を全面的に貫徹し、思想をさらに統一し、理解を深め、政治的地位を向上させ、「最も厳格な監督」を実行しなければならない。 」新型コロナウイルス核酸検出試薬について。より毅然とした強力な措置を講じ、慎重かつ粘り強く、新型コロナウイルス検出試薬の品質と安全性の監督を引き続き強化する。第一に、製品の品質管理を引き続き厳格かつ細心の注意を払って実施すること。あらゆるレベルの医薬品規制当局は、さまざまな規制業務に粘り強く細心の注意を払い、企業の主な責任を厳格に履行するように登録者を監督し、製品の品質と安全性の最終利益を断固として保持しなければなりません。2つ目は、製品開発の品質監督を継続的に強化することです。省医薬品監督当局は、新型コロナウイルス検出試薬の研究開発と登録申請に関する指導をさらに強化し、登録者が主な責任を真摯に遂行するよう促し、製品開発プロセスが標準化され、登録申請資料が真実かつ正確であることを確保する必要がある。 、完全かつ追跡可能。第三に、製品生産の品質監督を継続的に強化することです。すべての省医薬品監督当局は引き続き専門部隊を組織し、それぞれの管轄区域内の新型コロナウイルス検出試薬の登録者とその委託生産企業を監督・検査し、品質管理システムの運用に重点を置き、生産活動における重大な違反を発見する必要がある。製品の安全性と有効性を保証することはできません。、企業に直ちに生産を停止し、問題のある製品を回収し、効果的な廃棄を実行するよう命令する必要があります。企業が重大な規則に違反した場合、法律に従って医療機器生産許可を取り消し、関連責任者は法律に従って処罰される。第四に、製品運用リンクの品質監督を引き続き強化します。市と県の医薬品監督管理部門は、新型コロナウイルス検出試薬の企業をさらに監督・検査し、企業が法令の要求に厳密に従って事業活動を組織・遂行するよう監督すべきである。第五に、使用段階における製品の品質監督を引き続き強化します。市と県の医薬品監督管理部門は、その職務に応じて新型コロナウイルス核酸検出試薬の使用に対する製品の品質と安全性の監督を効果的に強化し、新型コロナウイルスの製品の適格性、購入経路、使用期限管理が適切に行われているかを注意深くチェックする必要がある。医療機関で使用される核酸検出試薬が要求事項を満たし、品質が合格しているかどうか。第六に、製品の品質監督とサンプリングを引き続き強化します。登録事業者及び委託製造業者が製造する新型コロナウイルス検出試薬製品の全数抜き取り検査を実施します。七番目に、法令違反に対する厳正な取り締まりを継続すること。新型コロナウイルス検出試薬の無許可製造・運営、違法保管・輸送、未登録・使用期限切れの新型コロナウイルス検出試薬の運営・使用、その他法令違反行為については、法に基づき迅速かつ厳正に捜査し、対処するものとします。他部門の監督義務に関連する法令違反が発見された場合は、適時に関係部門に通知するものとします。犯罪の疑いがある者は適時に公安機関に移送されなければならない。監督者の職務怠慢の疑いがある者は、適時に規律検査監督機関に移送しなければならない。
会議には、北京市食品医薬品局、上海市食品医薬品局、陝西省西安市場監督局、上海志江生物科技有限公司、盛祥生物科技有限公司、広州市の各局長が出席した。 Daan Gene Co., Ltd. 両名はスピーチを交換し、同社のライフサイクル全体の品質管理責任の実施、製品の品質と安全性の確保、研究、生産、運営、販売における製品の品質監督の継続強化に関する業務経験と実践を共有しました。そして使用します。
メイン会場での会議には、国家食品薬品監督管理局の関係部門と直属部門の責任ある同志が出席した。支部会場での会議には各省、自治区、中央直轄市食品薬品監督管理局と新疆生産建設兵団の関係責任同志が出席した。
投稿日時: 2022 年 6 月 21 日