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医療機器の監督にとって、2020 年は課題と希望に満ちた年でした。過去 1 年間、多数の重要な政策が次々に発令され、緊急承認において大きな進歩が見られ、さまざまなイノベーションが生まれました…2020 年の医療機器監督における私たちの並外れた歩みを一緒に振り返ってみましょう。

01 パンデミックの予防と制御に向けた取り組みにおいて、医療機器の緊急審査と承認のペースが加速しています。

新型コロナウイルス感染症の発生後、国家医薬品監督管理局医療機器評価センターは1月21日に緊急審査手続きを開始した。審査員は事前に介入し、24時間緊急対応し、製品登録申請者に高度なサービスを提供した。開発と登録。 1月26日、一部のコロナウイルス核酸検出試薬が中国で承認され始めた。 2月22日、コロナウイルス抗体検出試薬の承認が開始され、これらの試薬はパンデミックと戦うための私たちの取り組みのニーズを満たすことができます。このほか、遺伝子シーケンサー、人工呼吸器、定温増幅核酸分析装置など、パンデミックの予防・抑制を目的とした緊急承認医療機器も承認されている。

02 いくつかの人工知能医療機器の販売が承認されました。

今年、中国では人工知能医療機器の承認において大きな進歩が見られました。 1月、Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd.は、自社の流量予備量計算ソフトウェアで初の人工知能クラスIII医療機器登録証明書を取得した。 2月にはLepu Medical社のAI「心電図解析ソフトウェア」が登録・承認された。 6月には、頭蓋内腫瘍用のMR画像支援診断ソフトウェアがクラスIII医療機器として承認された。 7月にはLepu MedicalのAI「ECGマシン」が承認された。 8月には、深セン四吉智能科技有限公司の革新的製品「糖尿病網膜症眼底画像支援診断ソフトウェア」と上海英通医科技術有限公司の「糖尿病網膜症解析ソフトウェア」が上場を承認された。 12 月 16 日の時点で、合計 10 件の人工知能医療機器製品が上場を承認されています。

03 医療機器（治験用）の延長臨床試験の管理に関する規定公布

3月20日、国家医療製品総局と国家衛生健康委員会は共同で「医療機器（治験用）の延長臨床試験の管理に関する規定」を公布し、予備的な臨床観察では有益だがまだ販売が承認されていない製品の販売を許可した。 、インフォームドコンセントが得られ、倫理審査が実施されることを条件に、効果的な治療法がない重症患者に使用されます。さらに、医療機器の拡張臨床試験の安全性データを登録申請に使用することが認められています。

04 中国初、国内の実世界データを使用した医療機器製品の販売承認

国家医療製品総局は3月26日、米アラガン社の「緑内障ドレナージチューブ」の登録を承認した。この製品は、民族の違いを評価するために海南ボアオ楽城開拓地で収集された臨床的現実世界の証拠を使用しており、このルートを通じて承認された最初の国内製品となります。

2020 年 05 月 国家医療製品総局が発行した医療機器に関する狩猟有罪者オンラインイニシアチブ

4月29日、国家医療製品総局は医療機器に関する2020年「囚人狩猟オンラインイニシアチブ」を発表し、このイニシアチブは「オンライン」と「オフライン」の両方で実施し、情報と製品を統合することが求められている。このイニシアチブではまた、オンライン医療機器取引サービスのサードパーティプラットフォームがそのような取引を管理する責任を負うべきであり、主な責任は医療機器のオンライン販売企業にあるべきであると強調しました。医薬品規制部門は自国の領域内で販売される機器の監督に責任を負い、医療機器のオンライン取引の監視を強化し、法律や規制の違反を厳しく公表する必要がある。

06 着実に進歩するUDI（Unique Device Identification）システムのパイロット作業

7月24日、国家医薬品総局は固有機器識別（UDI）システムの試行作業を促進し、UDIシステムの試行作業の進捗状況と有効性を定期的に総括し、試行の徹底的な開発を促進するための会議を開催した。仕事。 9月29日、国家医療製品総局、国家衛生健康委員会、国家医療安全局は共同で、医療機器のUDIシステムの試験期間を2020年12月31日まで延長する文書を発表した。9カテゴリーの最初のバッチの延長は、 69種類のクラスIII医療機器が2021年1月1日から施行されます。

07 国家医薬品監督管理局による医療機器電子登録証明書の試行申請

10月19日、国家医療製品総局は「医療機器電子登録証明書の試験的適用に関する公告」を発表し、2020年10月19日から試験的に医療機器電子登録証明書を発行することを決定した。試験期間は2020年10月19日から開始される。 2020年10月19日から2021年8月31日まで。このような認証を受ける資格のある医療機器の範囲には、クラスIIIの国内医療機器と、最初に登録された輸入のクラスIIおよびIIIの医療機器が含まれます。登録の変更および更新のための証明書は、実際の状況に応じて段階的に発行されます。

08 第1回全国医療機器安全推進週間を開催

10月19日から25日まで、国家医療製品総局は全国規模で第1回国家医療機器安全推進週間を開催した。このイベントは、「改革と革新の主要テーマの促進と産業発展の新たな推進力の向上」を中心に、需要志向と問題志向の原則を堅持し、さまざまな面で広報活動を実施した。イベント期間中、各地の医薬品規制部門が連携し、多様な活動を実施することで医療機器に対する国民の意識を高めました。

09 医療機器（治験用）の臨床評価におけるリアルワールドデータの活用に関する技術ガイドラインが公布されました

11 月 26 日、国家医薬品総局は、実世界のデータ、実世界の研究、実世界の証拠などの重要な概念を定義する「医療機器 (治験用) の臨床評価のための実世界データの使用に関する技術ガイドライン」を発行しました。このガイドラインでは、医療機器の臨床評価で現実世界の証拠が使用される 11 の一般的な状況が提案され、医療機器の臨床評価で使用される現実世界のデータの道筋が明確になり、臨床データのソースが広がりました。

10 国家食品医薬品局、集中調達で選択された冠状動脈ステントの品質監督を強化する取り決め

11月、州は冠状動脈ステントの集中調達を組織した。 11 月 11 日、国家医薬品総局は、国家集中調達における特定の冠状動脈ステントの品質監督を強化する通知を発行しました。 11月25日、国家医療製品総局は、国家集中調達における特定の冠状動脈ステントの品質と安全性の監督に関するビデオ会議を企画、開催し、選択された製品の品質と安全性の監督を強化した。 12月10日、国家医薬品総局の副局長であるXu Jinghe氏は、北京の選ばれた冠状動脈ステントメーカー2社の生産品質管理を調査するための監督調査チームを率いた。

出典：中国医療機器産業協会