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新たに改正された「医療機器の監督管理に関する規則」（以下「新規則」という）が公布され、我が国の医療機器の審査・承認改革は新たな段階を迎えた。 「医療機器監督管理規則」は、2000年に制定され、2014年に全面改正、2017年に一部改正されました。今回の改正は、近年の業界の急速な発展と新たな医療機器の状況を踏まえたものです。改革を深化させる。特に、党中央委員会と国務院は医薬品・医療機器の審査・承認制度改革について一連の重要な決定と展開を行い、法律と規定を通じて改革の成果を強化している。制度レベルでは、医療機器の革新をさらに促進し、業界の高品質な発展を促進し、市場の活力を刺激し、高品質の医療機器に対する人々の需要に応えます。
新しい「規則」のハイライトは、主に次の側面に現れています。
1. イノベーションを継続的に奨励し、医療機器産業の質の高い発展を促進します。
イノベーションは開発を導く最初の原動力です。中国共産党第18回全国代表大会以来、党中央委員会と国務院は技術革新を重視し、イノベーション主導の発展戦略を実施し、技術革新を核とした総合的イノベーションの推進を加速している。 2014 年以来、国家食品医薬品局は、革新的な医療機器の優先審査と承認のためのグリーン チャネルの構築などの手段を通じて、100 を超える革新的な医療機器や臨床的に緊急に必要な医療機器の迅速な掲載承認を支援してきました。企業のイノベーションに対する熱意は高く、業界は急速に発展しています。医療機器産業の調整と技術革新を促進し、業界の競争力を強化するという党中央委員会と国務院の要求をさらに実行するために、この改正は引き続き革新を奨励し、産業の発展を促進する精神を反映しています。公衆による機器の使用の安全性と有効性を確保することに基づいています。新しい「規制」では、国家が医療機器産業の計画と政策を策定し、医療機器のイノベーションを開発優先事項に組み込み、革新的な医療機器の臨床推進と使用を支援し、独立したイノベーション能力を向上させ、医療機器の質の高い開発を促進することが規定されている。デバイス産業を支援し、企業の産業計画と指導方針を具体的に策定および改善します。医療機器イノベーションシステムを改善し、基礎研究と応用研究を支援し、科学技術プロジェクト、資金調達、融資、入札と調達、医療保険などの支援を提供する。企業の設立または研究機関の共同設立を支援し、企業が大学や医療機関と協力してイノベーションを実行することを奨励します。医療機器の研究と革新に顕著な貢献をした組織と個人を表彰し、表彰します。上記規制の目的は、社会イノベーションの活力を全方位的にさらに刺激し、我が国の医療機器製造大国から製造大国への飛躍を促進することにある。
2. 改革の成果を定着させ、医療機器の監督レベルを向上させる
2015年、国務院は「医薬品・医療機器の審査・承認制度改革に関する意見」を発表し、改革を明確に求めた。 2017年、中央弁公室と国務院は「審査・承認制度改革の深化と医薬品・医療機器の革新促進に関する意見」を発表した。国家食品医薬品局は一連の改革措置を導入した。この改正は、比較的成熟した効果的な規制措置制度の一部となります。これは、既存の成果を強化し、規制上の責任を果たし、規制基準を改善し、公衆衛生に貢献するための重要な措置です。医療機器製造販売業許可者制度の導入、産業資源の配分の最適化と統合など。製品のトレーサビリティをさらに向上させるために、医療機器の固有の識別システムを段階的に導入します。規制を追加して、臨床での広範な使用を可能にし、規制上の知恵を実証します。
3. 承認手続きの効率化と審査・承認体制の充実
優れたシステムは、高品質な開発を保証します。新しい「規則」を改訂する過程で、私たちは、高度な国際監督経験から十分に学び、日常の監督業務で露呈した、新たな状況のニーズに適応することが困難な深層レベルのシステム問題を注意深く分析し、賢明な監督を推進し、審査・承認手続きを最適化し、審査・承認体制を改善しました。我が国の医療機器審査・承認システムのレベルを向上させ、審査・審査・承認の質と効率を向上させる。例えば、臨床評価と臨床試験の関係を明確にし、製品の成熟度、リスク、非臨床研究結果に応じた異なる評価パスを通じて製品の安全性と有効性を証明し、不必要な臨床試験の負担を軽減します。臨床試験の承認を黙示的な許可に変更し、承認時間を短縮します。研究開発コストをさらに削減するために、登録申請者は製品自己検査報告書の提出が認められます。希少疾患、重度の生命を脅かす疾患の治療、公衆衛生上の事件への対応など、緊急に必要な医療機器については条件付き承認が認められる。所定の条件下で患者のニーズを満たす。新型クラウン肺炎流行の予防と制御の経験を組み合わせて、医療機器の緊急使用を増やし、重大な公衆衛生上の緊急事態への対応能力を向上させる。
第四に、情報化の構築を加速し、「委任、管理、サービス」の強度を高める。
従来の監視と比較して、情報化監視はスピード、利便性、広範囲にわたるという利点があります。情報化構築は監督能力とサービスレベルを向上させるための重要な課題の一つです。新しい「規制」では、国家が医療機器の監督と情報化の構築を強化し、オンライン政府サービスのレベルを向上させ、医療機器の行政許可と申請の利便性を提供すると指摘した。申請または登録された医療機器に関する情報は、国務院医薬品監督管理部門のオンライン政務を通じて伝達されます。プラットフォームは一般に公開されます。上記の措置を実施することにより、監督の効率がさらに向上し、登録申請者の審査および承認にかかるコストが削減されます。同時に、上場製品の情報を包括的、正確かつタイムリーに国民に知らせ、国民に武器の使用を指導し、社会的監督を受け入れ、政府監督の透明性を向上させる。
5. 科学的監督を堅持し、監督制度と監督能力の近代化を促進する。
新しい「規制」では、医療機器の監督と管理は科学的監督の原則に従うべきであると明記されました。国家食品医薬品局は2019年に医薬品規制科学行動計画を立ち上げ、国内の著名な大学や科学研究機関に頼って複数の規制科学研究拠点を設立し、社会の力を最大限に活用して規制業務の問題点や問題点に対処した。新しい時代、新しい状況のもとで。科学的で将来を見据えた順応性のある監督業務を強化するための革新的なツール、基準、方法を研究することに挑戦します。これまでに実施された主要医療機器研究プロジェクトの第 1 弾は実りある成果を上げており、第 2 弾の主要研究プロジェクトがまもなく開始されます。監督管理の科学的研究を強化することにより、科学的監督概念をシステムとメカニズムに継続的に導入し、医療機器監督の科学的、法律的、国際的、現代的なレベルをさらに向上させます。

記事出典：法務省